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今まではパーキンソン病の原因、治療法を具合的に述べてきましたが、ここでは発症した原因等々、パーキンソン病について様々な別の角度から紹介したいと思います。

パーキンソン病~治験について~

パーキンソン病・アルツハイマー病・筋萎縮性側索硬化症に代表される神経性疾患は、脳内の神経細胞が何らかの原因によって減少する疾患です。そして、ほとんど有効な治療法が見つからない不治の病とも総称されていました。

筆者は、学生時代に一度だけ治験(臨床試験)を経験したことがあります。みなさんは、治験の意味合いをご存知でしょうか。新薬として有用性が期待されている物質を治験薬といいます。そして、治験薬の効果・安全性などに関する情報を収集することを治験と称します。この治験の結果、効果・安全性が確認されれば、国(厚生労働省)の認可を得て医薬品として提供されることになります。

パーキンソン病の治験(薬)の場合、第Ⅰ相試験から第Ⅲ相試験までの3つのステップが必要になります。

第Ⅰ相試験 … 健常者を対象として、治験薬の安全性など様々な情報を収集します(主にボランティアで成り立っています)(私の場合は第Ⅰ相試験です)。

第Ⅱ相試験 … 少数のパーキンソン病患者を対象として、治験薬の安全性・効果等々の情報を収集します。

第Ⅲ相試験 … 多数のパーキンソン病患者を対象として、治験薬の有効性・安全性・副作用等々、さらに詳細な情報を収集します。

つまり、治験に使われている(治験)薬が「パーキンソン病の症状に対して、どれくらい改善されるか」「既存している薬と比べて、効果はどうなのか」など、明確に調べることを目的にしているのです。治験(臨床試験)が3段階に分かれている理由は、先入観をなくして治験薬の正しい評価を記するためです。

また、パーキンソン病の治験薬の場合、通常L-ドーパを服用している患者さんが絶対条件に含まれています。そして、当然のことですが同意説明文書(インフォームド・コンセント)に同意・署名していただける患者さんに限定されます(年齢は、若年性パーキンソン病患者を含めた30歳~80歳未満とされています)。

このように第Ⅰ相試験から第Ⅲ相試験は人に対して行われる治験ですが、その前の段階で前臨床試験というものがあります。前臨床試験は、新薬の研究開発段階において安全性・有効性を確認するための試験です(前臨床試験は人には行われません)。そして、医薬品としての許可申請に必須のものでもあります。前臨床試験は主要な4種類「安全性試験」・「安全性薬理試験」・「薬効薬理試験」・「薬物動態試験」が、厚生労働省によって義務づけられています。それをクリアできた薬が次のステージ・第Ⅰ相試験に進むことができるのです。

現在でもパーキンソン病の治験薬は、明治製菓・ポーラ化成工業・ファイザー製薬・協和発酵工業で開発されています。そして、協和発酵工業のアデノシンA2拮抗薬は、第Ⅱ相試験まで行われています。